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2026年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于加快推進藥品追溯體系建設工作的通知（征求意見稿）》，向社會公開征求意見至4月23日-2。這一文件的出臺，標志著我國藥品追溯體系建設進入“全品種賦碼、全鏈條掃碼”的新階段-1。對于藥品生產企業(yè)的噴碼環(huán)節(jié)而言，這意味著更嚴格的合規(guī)要求、更緊迫的時間節(jié)點，以及對噴碼設備與系統的更高標準。
本文將從政策背景、核心要求、實施時間表、技術應對等維度，對NMPA藥品追溯新規(guī)進行系統解讀。
我國藥品追溯體系建設并非始于今日。早在2018年，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，推動麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種率先實施追溯-7。此后，追溯體系逐步擴大覆蓋范圍。
2024年，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），進一步明確了藥品追溯體系建設的方向-5。2025年，國家醫(yī)保局等四部門聯合發(fā)布《關于加強藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險領域采集應用的通知》，將追溯碼的應用從藥品監(jiān)管延伸到醫(yī)?；鸨O(jiān)管領域-3。
2026年3月發(fā)布的《征求意見稿》，則是在此基礎上的全面升級——核心目標從“重點品種追溯”升級為“全品種賦碼、全鏈條掃碼”-1。
這一演進的底層邏輯在于：藥品追溯不僅是監(jiān)管要求，更是保障公眾用藥安全、防范醫(yī)?；痫L險的基礎設施。只有實現全品種覆蓋、全鏈條貫通，追溯體系才能真正發(fā)揮“來源可查、去向可追、責任可究”的作用。
《征求意見稿》圍繞六個方面部署了工作任務：完善追溯碼備案、加強生產環(huán)節(jié)賦碼、規(guī)范經營使用環(huán)節(jié)掃碼、提升追溯系統運營服務、加強追溯工作質量管理、推進數智技術應用-9。
持有人、境內責任人、生產企業(yè)須登錄國家藥品追溯協同服務平臺，及時、準確、完整備案藥品標識碼相關信息-1。關鍵要求是完成“多碼關聯”——藥品標識碼、商品條碼、國家藥品標識碼、本位碼、醫(yī)保編碼等須實現一一對應-4。
對噴碼環(huán)節(jié)的影響：噴碼設備需支持多種碼制的生成與噴印，碼制的格式、尺寸、位置需滿足備案標準。噴碼系統應能與企業(yè)追溯系統對接，確保噴印的追溯碼與備案信息一致。
按照“一物一碼，物碼同追”的原則，持有人、生產企業(yè)須開展全部在產品種（原料藥、醫(yī)用氧、院內制劑除外，中藥飲片追溯要求另行制定）追溯碼賦碼激活-5。
關鍵要求包括：
各級包裝單元追溯碼賦碼：不僅是最小銷售包裝，中包裝、大包裝均需賦碼
各級包裝關聯：建立大包裝—中包裝—小包裝的層級關聯關系
及時上傳追溯信息：生產入庫時須在追溯系統中保存入庫信息；銷售藥品時須向下游提供追溯信息-9
對噴碼環(huán)節(jié)的影響：噴碼設備須具備多級包裝關聯噴印能力，能夠在同一生產線上完成不同包裝層級的賦碼。噴印速度需匹配生產線節(jié)拍，同時保證二維碼/條碼的可讀性等級達標。噴碼系統須與企業(yè)追溯系統對接，實現賦碼數據的實時上傳。
藥品經營企業(yè)和使用單位須配合持有人建設追溯系統，并將相應追溯信息上傳-5。具體要求包括：
批發(fā)企業(yè)：采購時須向上游索取追溯信息，驗收時掃碼核對；銷售時須向下游提供追溯信息-4
零售藥店：采購時掃碼核對；銷售時須保存銷售記錄，并在追溯系統中及時調整售出藥品狀態(tài)標識-7
醫(yī)療機構：入庫時掃碼核對；使用藥品時須在7個工作日內在追溯系統中調整藥品狀態(tài)標識-3
特別值得關注的是：追溯平臺發(fā)生預警的，藥品經營企業(yè)和使用單位須核實處理后，方可入庫、銷售-9。這意味著追溯碼的驗證已成為藥品流通的前置條件。
國家《征求意見稿》明確要求各省級藥品監(jiān)管部門明確本省各環(huán)節(jié)實現信息化追溯的時間節(jié)點-1。從已發(fā)布的地方文件來看，時間表相當緊迫：
上海市（滬藥監(jiān)藥管〔2026〕45號）：
2026年4月1日起：所有在產品種須完成賦碼激活
2026年7月1日起：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖、零售藥店、一級及以上醫(yī)療機構實現全品種掃碼追溯-3
新疆維吾爾自治區(qū)（新藥監(jiān)藥〔2026〕21號）：
2026年5月底前：持有人、生產企業(yè)實現全部在產品種賦碼及追溯信息上傳
2026年12月底前：批發(fā)企業(yè)、零售連鎖、零售藥店、三級醫(yī)療機構實現全品種掃碼追溯
2027年12月底前：二級及以下醫(yī)療機構完成全品種全鏈條追溯-5
四川省（2025年12月發(fā)布）：
要求各環(huán)節(jié)持續(xù)做好對所有藥品賦碼品種“見碼必掃”及數據上傳-7
綜合來看，2026年是關鍵年份——生產環(huán)節(jié)的全面賦碼須在年內完成，經營使用環(huán)節(jié)的掃碼追溯也在分批推進。對于尚未完成全品種賦碼能力建設的藥品生產企業(yè)，時間窗口已相當緊迫。
新規(guī)對噴碼設備和系統提出了更高的技術要求。以下是對應的技術應對方案：
藥品生產線速度通常較高，追溯碼的噴印不能成為產線瓶頸。同時，追溯碼（通常是二維碼或Data Matrix碼）對可讀性等級有嚴格要求——根據ISO/IEC標準，通常要求達到C級以上。
建議方案：
選擇分辨率不低于300dpi的噴碼設備
對于高速生產線，考慮采用多噴頭陣列或高解析噴碼技術
配備在線視覺檢測系統，實時驗證追溯碼可讀性
新規(guī)要求各級包裝單元追溯碼關聯。這意味著生產線上需要完成小盒—中盒—大箱的逐級賦碼與關聯綁定。
建議方案：
噴碼系統須支持多級包裝關聯邏輯
在各級包裝環(huán)節(jié)部署噴碼設備，并通過統一系統協調
建立“母碼—子碼”關聯數據庫，確保關聯關系準確上傳
噴碼系統須與持有人自建或第三方追溯系統實現數據對接，完成賦碼激活信息上傳、銷售出庫信息傳遞。
建議方案：
選擇具備標準數據接口的噴碼系統（支持數據庫直連、API對接）
建立噴碼—追溯系統的自動化數據流，減少人工干預
確保數據傳輸的實時性和完整性
新規(guī)要求藥品經營企業(yè)和使用單位在入庫時掃碼核對，追溯平臺會進行預警。如果追溯碼可讀性不足或關聯關系錯誤，將觸發(fā)預警，影響藥品正常流通。
建議方案：
在生產端配備在線視覺檢測，實時驗證追溯碼等級
建立不合格品剔除機制，確保只有合格的追溯碼產品進入市場
定期校驗噴碼設備，確保噴印質量穩(wěn)定
面對2026年的關鍵時間節(jié)點，建議藥品生產企業(yè)采取以下行動：
第一步：現狀評估
評估當前噴碼設備是否滿足全品種賦碼要求——噴印速度、分辨率、多級包裝關聯能力、追溯系統對接能力。識別差距，制定升級計劃。
第二步：設備選型與系統對接
根據評估結果，選擇符合要求的噴碼設備。重點關注：高分辨率噴印能力、多級關聯支持、標準數據接口、在線檢測集成能力。同時啟動噴碼系統與追溯系統的對接工作。
第三步：流程優(yōu)化與人員培訓
將追溯碼賦碼納入標準作業(yè)程序，明確操作、檢驗、異常處理流程。對操作人員和維護人員進行培訓，確保其掌握新設備和新流程。
第四步：持續(xù)合規(guī)管理
建立追溯碼質量定期抽檢機制，確保噴印質量持續(xù)穩(wěn)定。關注法規(guī)動態(tài)更新，及時調整內部標準。
藥品追溯碼，本質上是每一盒藥品的“數字護照”。它記錄了藥品從生產到流通再到使用的全生命周期軌跡。新規(guī)將這一“護照”的發(fā)放范圍從重點品種擴展至全品種，將查驗要求從可選變?yōu)楸剡x。
對于藥品生產企業(yè)而言，這既是合規(guī)壓力，也是規(guī)范機遇。提前布局全品種賦碼能力的企業(yè)，將在未來的市場競爭中占據主動——不僅滿足監(jiān)管要求，更能通過追溯數據優(yōu)化質量管理、提升品牌信任。
每一枚清晰可讀的追溯碼，都是對患者用藥安全的承諾；每一次精準的賦碼噴印，都是對藥品質量體系的加固。在藥品追溯的新時代，噴碼技術正在從“生產輔助”升級為“合規(guī)核心”。
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